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29 septembre 2010 3 29 /09 /septembre /2010 10:15

CHIRURGIE

Des prothèses mammaires qui font polémique

Anne Jeanblanc

 

Les prothèses mammaires à base de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse (PIP) ont un risque de rupture et de complications accru

Les 30.000 femmes porteuses de prothèses mammaires à base de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse (PIP) devront consulter leur chirurgien et bénéficier d'un examen clinique ainsi que d'une échographie tous les six mois, en raison d'un risque de rupture. Ce sont les recommandations émises mardi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), qui avait suspendu la mise sur le marché et l'utilisation de ces implants en mars 2010.

Cette décision faisait suite à une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses mammaires. Une inspection conduite par l'Agence dans les locaux de cette société avait par ailleurs mis en évidence "l'utilisation par la société PIP d'un gel de remplissage différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants", selon le communiqué publié alors.

Un taux de rupture supérieur aux autres prothèses

Depuis, l'Afssaps collecte toutes les informations de vigilance signalées par les chirurgiens. "Il en ressort que le taux de rupture de ces prothèses est bien supérieur à celui des autres produits sur une même durée d'implantation, et cela, dès les premières années d'implantation", précisent les experts. "Des observations, effectuées lors d'explantations préventives, décrivent des suintements de prothèses non rompues." Des cas d'adénomégalie (grossissement des ganglions par accumulation de silicone) sans rupture de la prothèse ont également été constatés chez certaines femmes, sans que les experts puissent dire à ce stade si la fréquence de ces évènements est supérieure à celle observée avec les autres prothèses du marché.

De plus, l'Afssaps a pratiqué et fait réaliser - entre juin et début septembre 2010 -, conjointement avec les autorités judiciaires, des analyses sur des implants prélevés dans les locaux de la société PIP. Premier constat, les prothèses n'ont pas toutes le même niveau de résistance. De plus, les analyses physicochimiques confirment que les gels remplissant les prothèses mammaires de la société PIP qui ont été testées ne sont pas ceux décrits dans le dossier du fabricant. Il s'agit bien d'un gel obtenu à partir de matières de la famille des silicones, mais ce produit n'atteint pas le degré de qualité d'un gel de silicone destiné à des implants mammaires. Ce gel aurait, toujours selon les experts, "un pouvoir irritant que l'on ne retrouve pas sur les gels de silicone des autres prothèses, ni sur celui déclaré dans le dossier de mise sur le marché". En revanche, les tests d'évaluation portant sur de possibles effets du gel des prothèses PIP sur l'ADN des cellules (les spécialistes parlent de "génotoxicité") ne permettent pas de conclure sur ce sujet. C'est pourquoi l'Afssaps va réaliser des analyses approfondies dont les conclusions ne pourront être rendues qu'au début de l'année 2011.

Tout cela incite l'Agence à recommander une surveillance régulière des femmes porteuses d'implants PIP et que toute rupture ou suspicion de rupture d'une prothèse conduise à son explantation, ainsi qu'à celle de la seconde prothèse. Au cours de la consultation, les femmes inquiètes pourront aussi discuter avec leur chirurgien de l'éventualité d'une explantation, même sans signe de détérioration de la prothèse. Pour faciliter cette discussion, un document d'aide à la décision sera rédigé dans les prochaines semaines par l'Afssaps avec les professionnels concernés et en concertation avec les associations de patients.

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Published by taysir assistance - dans Taysir info
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