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29 janvier 2013 2 29 /01 /janvier /2013 07:31

mise au point

29 janvier 2013 

La mise en cause du Diane 35, un traitement anti-acné largement utilisé comme contraceptif, pose une nouvelle fois la question des médicaments détournés de leur fonction première.

Si le nombre de décès, et par conséquent, la gravité de l'affaire, est incomparable, Me Philippe Courtois, l'un des avocats de femmes s'estimant victimes de pilules contraceptives ose néanmoins faire le parallèle: «On n'a pas vraiment tiré les conséquences de l'affaire du Mediator». Le cas du Diane 35 n'est pas sans rappeler, en effet, celui de cet anti-diabétique utilisé pendant de nombreuses années comme coupe-faim. Parmi les médicaments prescrits hors AMM (Autorisation de mise sur le marché) figure le baclofène, à l'origine un décontractant musculaire, désormais largement utilisé - parfois à haute dose - pour aider au sevrage alcoolique. Autre exemple: l'Avastin, anti-cancéreux du groupe Roche, est utilisé hors AMM par des ophtalmologues hospitaliers pour traiter des pathologies de l'oeil comme la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Le ministère de la Santé leur a demandé de cesser cette pratique motivée par son coût peu élevé par rapport au seul médicament autorisé pour traiter cette maladie, le Lucentis de la firme Novartis (800euros par injection mensuelle contre 30 à 50euros pour l'Avastin). 

Nombreux sont les interlocuteurs qui, dans le dossier des risques des pilules, évoquent spontanément le "scandale Diane 35". Commercialisée en 1982, en France, sous le nom de Diane, devenue Diane 35 cinq ans plus tard, cette association oestroprogestative est un traitement contre l'acné principalement utilisé comme moyen de contraception. Ce médicament n'a jamais fait l'objet d'une demande d'autorisation dans cette indication, et son fabricant n'a jamais fourni de données sur son efficacité contraceptive (indice de Pearl).

Les risques d'accidents thromboemboliques sont en revanche bien documentés. L'acétate de cyprotérone, progestatif de Diane 35, multiplierait le risque de thrombose veineuse par 6,68 au cours de la première année d'utilisation, selon des données danoises publiées en 2009. Un niveau de l'ordre de celui des pilules de 3e génération.

Les signaux d'alerte ont été nombreux, tant en France qu'à l'étranger. La revuePrescrire a alerté dès 1982 sur "les risques de voir ce médicament antiacnéiquedevenir un contraceptif largement prescrit", indiquait le Journal du dimanche, le 6 janvier. Le généraliste Dominique Dupagne, qui a créé le site Atoute.org, évoquait de son côté le sujet en 2004.

MISE EN GARDE EN 2005 AU CANADA

Au Canada, où Diane 35 a été commercialisée en 1998, les autorités sanitaires ont fait une mise en garde en 2005, pour "décourager la promotion ou l'utilisation de ce médicament comme méthode de contraception", du fait d'inquiétudes sur son innocuité.

A l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le dossier de Diane 35 et de ses génériques fait grincer des dents depuis des années, notamment en commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ainsi, lors de la séance du 12 mai 2011, où les experts s'interrogent sur l'ampleur des prescriptions comme contraceptif, hors AMM donc, Daniel Vittecoq, président de la commission, met les pieds dans le plat. "Il faut que les industriels arrêtent de nous mener en bateau", dit-il, soulignant la nécessité de disposer de données ou de déclencher une enquête "pour savoir exactement qui prescrit le médicament et pour quoi faire".

Et d'enfoncer le clou face à l'évaluateur de l'Agence qui propose de demander à la firme (Bayer Santé) de réaliser des essais cliniques. "Je suis complètement d'accord de rebondir sur le sujet pour ne pas le laisser s'enliser. Si on ne le fait pas maintenant, on ne le fera jamais", souligne M. Vittecoq.

"LE PRIX EST 7 OU 10 FOIS LE PRIX D'UNE PILULE"

L'évaluateur de l'Agence précise toutefois que la firme a déjà été contactée"depuis plusieurs années", mais "n'a pas fait l'effort de déposer des données qui sont requises en 2011 pour avoir une indication de contraception orale".

A la suite de cette commission, une réévaluation des bénéfices-risques est décidée. Lors de la commission d'AMM du 7 juillet 2011, le dossier Diane 35 est à nouveau à l'ordre du jour. Le laboratoire n'a pas fourni les données. "Ayant l'indication acné, ils n'ont pas de remboursement, le prix est 7 ou 10 fois le prix d'une pilule, constate Jean-François Bergmann, vice-président de la commission.S'ils traînent les pieds, c'est uniquement pour une raison marketing. On sait très bien que 99 % des gens prennent ce médicament pour une visée contraceptive."

Le 8 novembre 2012, le sujet est une fois de plus abordé en commission d'AMM, car un autre laboratoire a déposé une demande de commercialisation d'un générique de Diane avec 7 comprimés de placebo (pour couvrir les 28 jours du cycle).

Le laboratoire Bayer Santé "a bien transmis ses éléments de réponse  à l'ANSM qui en effectue l'analyse" nous indiquait un représentant de l'Agence le 10 janvier 2013.

Mais le dimanche 27 janvier 2013, l'Agence du médicament (ANSM) fait état de quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" sur les vingt-cinq dernières années, corroborant des informations du Figaro.fr.  Son directeur, Dominique Maraninchi, déclare lundi 28 janvier qu'il faut "arrêter" d'utiliser Diane 35 comme contraceptif. Il confirme sur RTL que des "décisions seraient prises dans la semaine" concernant le Diane 35 en tant que traitement contre l'acné, compte tenu de son profil de risque (thromboses veineuses pouvant se compliquer d' embolies pulmonaires). 

 

Une ambiguïté 

Concernant le Diane 35, le patron de l'ANSM, Dominique Maraninchi, a déclaré hier qu'il fallait «arrêter» d'utiliser ce médicament comme un contraceptif. Les dermatologues semblent avoir été peu nombreux à le prescrire et préféraient renvoyer leurs patientes vers des gynécologues. «L'indication était bien l'acné, mais comme il s'agissait de jeunes filles de 15-16 ans, certains dermatologues préféraient nous les envoyer pour un petit bilan», a précisé le DrBéatrice Guigues, vice-présidente du Collège national des gynécologues et obstétriciens français. Elle a reconnu l'existence d'une certaine «ambiguïté» autour de ce médicament, qui doit être pris pendant deux ans «pour une efficacité durable sur l'acné» et qui bénéficie également dans certains pays d'une AMM associée comme contraceptif.

 

 

 

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Published by taysir assistance - dans Taysir info
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