Pratiques des pays étrangers

25.11.2010

MATERIOVIGILANCE:Pratiques des pays étrangers

Tous les pays européens, en suivant les mêmes directives européennes, ont des systèmes de matériovigilance assez similaires sur le fond et proches des solutions adoptées par les pays extérieurs à la communauté européenne [5, 16, 20, 22, 26, 28, 32, 37]. Il n’existe pas d’exploitation conjointe des données, et les alertes étendues au niveau européen sont exceptionnelles. Enfin, certaines particularités nationales méritent d’être mentionnées.

ÉTATS-UNIS

Les Américains pratiquent une surveillance de la mise sur le marché des DM, au travers de la FDA, depuis 1976 [39]. Ils sont les premiers à avoir initié une activité spécifique de suivi des DM après leur mise sur le marché sous l’égide d’un programme lancé en 1993 et intitulé Medwatch. Ce programme regroupe les diverses activités de surveillance des DM existantes jusque-là, et s’inscrit dans le cadre général du Safe Medical Device Act finalisé en 1996 [33]. Ce programme a placé le fabricant au centre du système : c’est lui qui transmet à l’autorité de tutelle l’information sur les incidents le concernant, sous forme de rapports trimestriels. Seuls les décès doivent parvenir d’emblée aux tutelles. Ce pragmatisme permet au fabricant, qui est le plus à même d’analyser la question technique, de supporter le réel fardeau de la matériovigilance. Il suppose une culture solide d’assurance qualité, ce qui est le cas outre-Atlantique.

L’autre originalité du système américain tient au thésaurus sur les DM existants. Tout nouvel appareil doit être déclaré à la FDA, dans les 3 mois précédant son introduction sur le marché. Le fabricant doit décrire exactement ses spécifications et performances et surtout dire de quel appareil du marché il se rapproche le plus (éventuellement d’une autre marque), et quels sont les éventuels points sur lesquels il diffère. La FDA relie alors ce nouveau DM à son « challenger » le plus proche existant dans la base. Inversement, un appareil innovant ouvrira une nouvelle classe à laquelle seront chaînés les successeurs du même type. Ainsi, l’analyse statistique est facilitée. Pour savoir si un problème survenu avec un DM se retrouve sur d’autres, il suffit d’appeler dans le fichier général la chaîne des appareils liés dans une catégorie donnée. Enfin, la matériovigilance a été revue et corrigée plusieurs fois depuis sa fondation, pour une meilleure adéquation avec les problèmes du moment. Citons enfin le fait que certains dispositifs sont suivis en traçabilité totale : de la fabrication à la mise au rebut. C’est le cas des dispositifs implantables.

Il existe une autre structure (Emergency Care Research Institute [ECRI]), organisme privé, qui informe ses adhérents (essentiellement des hôpitaux) sur tous les incidents connus concernant les DM. Ils publient des comparatifs, des bancs d’essai, et interrogent les fabricants sur les pannes que leur signalent les adhérents. Très informés et professionnels, les rapports de cet organisme sont lus dans le monde entier.

GRANDE-BRETAGNE

Elle représente actuellement la matériovigilance la plus structurée en Europe. Cela est sans doute dû au fait qu’elle a débuté en 1990.

Elle s’individualise par une activité organisée de tests et de suivi des DM dont les résultats sont publiés au niveau national sous l’égide du National Health Institute. La Medical Device Agency (MDA) se rapproche de l’ECRI, mais peut être consultée sans abonnement, sur le web, de façon identique au site de la FDA.

ALLEMAGNE

Traitée par chaque Land, elle est centralisée au niveau national. Les déclarations sont faites par les fabricants. De plus, l’Allemagne a, de façon isolée, rendu obligatoire la formation à l’usage des DM à risque (la plupart de ceux utilisés en anesthésie-réanimation) avant de pouvoir exercer des soins sur des patients chez qui les DM sont employés. Cette formation s’étend transversalement au niveau de toutes les catégories de personnels concernés. Ainsi, tout nouvel arrivant en anesthésie-réanimation devra recevoir une telle formation, à l’issue de laquelle il sera certifié sur tel et tel type d’appareil. On retrouve l’esprit des certifications au pilotage d’un ou de plusieurs types d’appareils qui sont délivrées aux pilotes par les compagnies aériennes.

Perspectives

Après un démarrage laborieux, du fait d’un corps professionnel non préparé à cette culture de vigilance autour des DM et d’un organisme central en pénurie de moyens, une phase d’expansion a permis de lancer les bases d’une matériovigilance conforme aux exigences. Cela s’est fait avec de gros efforts des différents professionnels engagés dans cette voie. Mais faute d’organiser l’information des déclarants sur les suites données à chaque déclaration, l’enthousiasme des déclarants s’est émoussé. L’urgence est dans les mains de l’autorité centrale pour organiser et professionnaliser cette filière qui, au cours de ses 6 ans d’existence, n’a pas encore atteint sa maturité.

La matériovigilance à l’échelon central, qui est une action gouvernementale de santé publique, n’est pas la seule source d’information sur les incidents liés aux DM. Outre des cas cliniques ou des séries thématiques, une approche de grande envergure mérite d’être signalée. Une équipe australienne a recensé les 2 000 incidents consécutifs mettant en jeu des DM d’anesthésie-réanimation. Ce type d’approche académique complète de façon intéressante les données issues des vigilances et mérite d’être repris dans d’autres pays

Conclusion

La matériovigilance est une activité dont la logique s’inscrit totalement dans celle de l’assurance qualité et de la prévention des risques essentiels. Elle est complexe du fait de la grande multiplicité des DM et de leurs accessoires. Elle n’est pas arrivée à maturité à ce jour mais a déjà permis de diagnostiquer et corriger des incidents notables. Elle permet d’identifier les causes des incidents et de modifier les DM dans une proportion importante de cas. C’est bien là l’objectif recherché.

Reste à en améliorer la dynamique sur le plan logistique, la tâche est aussi urgente que lourde.

Tableau III. – Nature des anomalies identifiées comme responsables de l’incident et modifications éventuelles apportées par le fabricant.

D’après [9].

Points essentiels.

· La matériovigilance est l’une des activités de veille sanitaire.

· Elle impose que le fabricant, les utilisateurs ainsi que les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en

cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un

utilisateur ou d’un tiers, signalent le problème sans délai à l’autorité administrative (AFSSAPS).

· Cette activité, uniforme en Europe, succède à celle des États-Unis débutée il y a 25 ans. Elle concerne toutes les activités médicales, à

travers les DM qui y sont employés.

· Elle est basée sur un réseau de correspondants locaux dans les établissements de soin, et sur un échelon central, au niveau de l’AFSSAPS.

Ce dernier, après analyse des incidents et de leurs causes, prend le cas échéant des mesures modificatives ou de suspension pour les DM

qui le justifient.

· L’anesthésie-réanimation compte pour un tiers des déclarations annuelles, toutes spécialités médicales confondues.

· La déclaration doit s’efforcer de donner tous les éléments importants afin de permettre à la cellule de matériovigilance de l’AFSSAPS de

conduire, avec le déclarant et le fabricant, une enquête précise.

· Ainsi, les caractéristiques du DM, ses réglages, ses modalités de maintenance, les manipulations qui ont été faites à son niveau, la nature

de l’environnement du patient et du dispositif, la clinique du patient autour de l’incident, les actions qui ont été prises pour en limiter les

conséquences, doivent être très clairement retranscrits.

· Les erreurs d’utilisation, qui constituent une des causes d’incidents, sont amendables par la formation des utilisateurs et la détermination de

règles de bonne pratique. La qualité et l’exhaustivité de cette pédagogie sont un objectif prioritaire au niveau des professionnels de santé car

tous les types d’utilisateurs sont concernés (médecins, infirmières, aides-soignantes…).

Références

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