Matériovigilance et anesthésie

Matériovigilance et anesthésie

Questions

I/ La matériovigilance :

A – ne s’exerce que sur les dispositifs médicaux marqués CE

B – ne concerne que les dispositifs médicaux après la phase d’investigation clinique

C – s’applique à tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires

D – impose aux établissements de santé la désignation d’un correspondant local

E – impose la déclaration sans délai des incidents graves

II/ La matériovigilance :

A – trouve son origine dans les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux

B – a été initiée aux États-Unis il y a plus de 20 ans

C – vise à assurer un suivi des dispositifs médicaux

D – est organisée à l’échelon national sous l’égide de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

E – est définie par l’arrêté du 3 octobre 1995

III/ La déclaration à la matériovigilance :

A – peut être faite par les établissements de santé

B – peut être faite par le fabricant

C – peut entraîner le rappel d’un dispositif médical

D – peut entraîner l’interdiction définitive de mise sur le marché

E – est faite au moyen d’un formulaire type

Questions et réponses

I/ La matériovigilance :

A – ne s’exerce que sur les dispositifs médicaux marqués CE

Faux

B – ne concerne que les dispositifs médicaux après la phase d’investigation clinique

Faux

C – s’applique à tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires

Vrai

D – impose aux établissements de santé la désignation d’un

correspondant local

Vrai

E – impose la déclaration sans délai des incidents graves

Vrai : les textes réglementaires stipulent que les incidents graves sont à déclarer obligatoirement et sans délai

II/ La matériovigilance :

A – trouve son origine dans les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux

Vrai : la matériovigilance est la « traduction » française de directives

européennes

B – a été initiée aux États-Unis il y a plus de 20 ans

Vrai : aux États-Unis, la surveillance des dispositifs médicaux au travers de la Food and Drug Administration (FDA) existe depuis 1976

C – vise à assurer un suivi des dispositifs médicaux

Vrai : c’est la fonction de la matériovigilance

D – est organisée à l’échelon national sous l’égide de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

Vrai : la matériovigilance se tient sous l’égide de l’AFSSAPS, au niveau de la Division d’évaluation des dispositifs médicaux (DEDIM)

E – est définie par l’arrêté du 3 octobre 1995

Faux : le décret du 3 octobre 1995, relatif notamment à la maintenance des dispositifs médicaux, n’a rien à voir avec la matériovigilance

III/ La déclaration à la matériovigilance :

A – peut être faite par les établissements de santé

Vrai

B – peut être faite par le fabricant

Vrai

C – peut entraîner le rappel d’un dispositif médical

Vrai

D – peut entraîner l’interdiction définitive de mise sur le marché

Vrai

E – est faite au moyen d’un formulaire type

Vrai