Prescription, attribution et traçabilité des produits sanguins labiles

Prescription, attribution et traçabilité des produits sanguins labiles

Le circuit de prescription et d'attribution des produits sanguins labiles est détaillé dans le règlement des bonnes pratiques de distribution.

Sans revenir sur tous les argumentaires présentés dans les sections précédentes, nous en rappelons ici les principales étapes. La prescription d'un produit sanguin labile est un acte médical qui engage la responsabilité du médecin prescripteur. L'ordonnance doit être conforme à l'article 37 du Code de déontologie. Elle doit être remplie avec précision et comporter notamment : le nom du service demandeur ; le nom et la signature du médecin prescripteur ; l'état civil du patient : nom, nom de jeune fille, prénoms, date de naissance, sexe ; la date de la prescription et la date prévue de la transfusion : en cas de transfusion différée, il est nécessaire de préciser la date et l'heure souhaitées pour la délivrance des produits ; la nature des produits sanguins prescrits et leur quantité ; le cas échéant, le groupe sanguin du patient. 

 La prescription doit être accompagnée d'un document de groupage sanguin valide (deux déterminations) ou des prélèvements permettant de l'effectuer. La concordance entre les données portées sur l'ordonnance et celles figurant sur ce document doit être vérifiée par le personnel de l'établissement de transfusion sanguine chargé de la distribution.

Toute discordance bloque la distribution et impose de contacter le prescripteur. Les résultats d'immunohématologie doivent parvenir au service de distribution, dans les meilleurs délais. Les résultats des examens transmis par téléphone ne peuvent être pris en compte.

En dehors de l'urgence vitale, l'attribution de CGR nécessite la connaissance du résultat de la RAI. Trois situations sont possibles : la prescription est accompagnée d'un prélèvement sanguin pour RAI ; la RAI ayant déjà été déterminée dans le cadre d'un bilan prétransfusionnel, la prescription est accompagnée du résultat ; en l'absence de prélèvement ou de la connaissance du résultat de la RAI, le service de distribution de l'établissement de transfusion sanguine est tenu de demander un prélèvement de sang pour réalisation d'une RAI avant attribution.

La règle de la transfusion plaquettaire est la compatibilité ABO.

Si on doit déroger à cette règle, en cas d'immunisation HLA par exemple, toutes les mesures doivent être prises pour assurer la sécurité immunologique et l'efficacité maximale. En cas de transfusion RhD incompatible chez un receveur ne présentant pas d'anti-D et si la situation clinique l'impose, une prophylaxie de l'allo-immunisation anti-D par injection d'Ig spécifiques est instituée.

De manière générale, la transfusion de plasma thérapeutique obéit aux règles de la compatibilité ABO.

L'ordonnance doit être accompagnée du document de groupage sanguin.

 Toutes ces règles de compatibilité sont autant de maillons permettant d'assurer la sécurité immunologique des transfusions de produits sanguins labiles.

Elles prennent toute leur efficacité dans le cadre d'une organisation adaptée aux besoins et aux contraintes locales, mise en place en commun entre les prescripteurs et le service de distribution de l'établissement de transfusion sanguine. Cette concertation pour les conditions d'attribution peut aujourd'hui être réalisée dans le cadre du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.

Au-delà des règles de compatibilité, l'attribution des produits sanguins labiles doit être effectuée dans des conditions extrêmement rigoureuses définies dans le décret d'hémovigilance.

En particulier, il doit être possible, tant au niveau de l'établissement de transfusion sanguine que de l'établissement de santé de suivre toutes les étapes depuis le don de sang jusqu'à la réalisation de la transfusion. Ce suivi intégral s'appelle la traçabilité.

Chaque établissement de transfusion sanguine recueille et conserve des informations pour chaque produit sanguin labile : l'identification du don et du donneur et le devenir du produit sanguin labile. En particulier, l'établissement de transfusion sanguine doit pouvoir, pour chaque produit sanguin labile distribué, identifier le prescripteur, le patient qui a effectivement reçu le produit sanguin labile, et doit être informé de la destruction d'un produit sanguin labile qui n'aurait pas été utilisé après distribution.

 Chaque établissement de santé doit aussi recueillir des informations concernant chaque produit sanguin labile qui lui est distribué :

identification de l'unité et de l'établissement de transfusion sanguine distributeur, circonstances de transport et de conservation, identification du prescripteur, de la personne responsable de l'administration et du patient ayant reçu le produit sanguin labile, survenue d'effets inattendus ou indésirables. Toutes ces informations doivent impérativement être transmises à l'établissement de transfusion sanguine.

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ANNEXE : PRINCIPAUX TEXTES RÉ GLEMENTAIRES CONCERNANT LES RÈGLES DE COMPATIBILITÉ

TRANSFUSIONNELLE ET LA DISTRIBUTION DES PRODUITS SANGUINS LABILES

[1] Arrêté du 3 décembre 1991 relatif à l'utilisation du plasma congelé. (JO du 12 décembre 1991 : p 273)

[2] Circulaire DGS/AFS/92 no 66 du 9 décembre 1992 relative à la distribution exclusive de plasma humain frais congelé qualifié à risque viral atténué

[3] Loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. (JO du 4 janvier 1993 : 237-246)

[4] Arrêté du 22 septembre 1993 relatif aux bonnes pratiques de prélèvement. (JO du 8 octobre 1993 : 13993-14000)

[5] Arrêté du 27 septembre 1993 relatif à la liste des produits sanguins labiles. (JO du 19 octobre 1993 : 14540-14542)

[6] Arrêté du 9 novembre 1993 modifiant l'arrêté du 3 avril 1985 fixant la nomenclature des actes de biologie médicale. (JO du 14 novembre 1993 : 15726-15731)

[7] Arrêté du 15 novembre 1993 relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles. (JO du 30 novembre 1993 : 16521-16524)

[8] Décret du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance. (JO du 26 janvier 1994 : 1347- 1350)

[9] Arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles. (JO du 23 février 1994 : 3018-3031)

[10] Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles. (JO du 8 mai 1994 : 6733-6741)

[11] Circulaire DGS/DH no 40 du 7 juillet 1994 relative au décret no 94-68 du 14 janvier 1994 sur l'hémovigilance pris pour application de l'article L 666-12 du Code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat). (Circulaire non publiée au JO)

[12] Arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution et pris en application de l'article L.668-3 du Code de la santé publique. (JO du 26 août 1994 : 12394-12400)

[13] Circulaire DGS/DH no 92 du 30 décembre 1994 relative à la traçabilité (non publiée au JO)

[14] Arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification du don et pris en application de l'article L.668-3 du Code de la santé publique (JO du 31 janvier 1995 : 1611-1626)

[15] Décret no 95-195 du 16 février 1995 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants. (JO du 26 février 1995 : 3061-3063)

[16] Circulaire DGS/DH no 58 du 28 juin 1995 relative à la procédure d'autorisation des dépôts de sang dans les établissements de santé (non publiée au JO)

[17] Circulaire DGS/DH/AFS no 96-23 du 17 janvier 1996 complétant la Circulaire DGS/DH no 58 du 28 juin 1995 relative à la procédure d'autorisation des dépôts de sang dans les établissements de santé (non publiée au JO)